FNUJA
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Date : 9 juillet 2009
Lieu : Palais du Luxembourg
Etaient présents :
Pour le Sénat :
Marie-Thérèse Hermange, Sénateur et rapporteur
Pierre-François Coppolani, Administrateur
Margaux Ripley, Attachée Parlementaire
Pour la FNUJA :
Soliman Le Bigot, Avocat, Vice-Président de la FNUJA
Thomas Roche, Avocat, Délégué FNUJA de l’UJA de Lyon
Début de l’audition 9h55
Marie-Thérèse Hermange nous a indiqué qu’elle souhaitait que nous répondions à un certain nombre de questions sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne afin de connaître notre position sur ce texte.
1. Les nouvelles définitions données aux trois types de recherche sur la personne vous paraissent-elles adaptées?
2. L'extension des procédures d'autorisation au domaine de la recherche non interventionnelle vous parait-elle adaptée?
3. Les Comités de protection de personnes ont-ils les moyens d'exercer les nouvelles tâches qui leur sont confiées?
4. La simplification des procédures administratives ne risque-t-elle pas d'amoindrir les garanties pour les participants?
5. Quelles sont les adaptations nécessaires pour la prise en compte dans la recherche des traitements destinés aux enfants?
Soliman le Bigot a pris la parole afin de présenter la FNUJA, puis le contexte dans lequel la Fédération a été amenée à adopter une motion sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
Il a présenté brièvement la motion en insistant sur le fait qu’il appartenait aux législateurs de protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant aux recherches dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l'être humain.
Il a précisé que selon la motion adoptée par la FNUJA, nous ne pensions pas que les dispositions de ce texte permettaient de garantir cette protection et que la FNUJA entendait être force de proposition en la matière.
Soliman le Bigot a alors remis aux personnes présentes une copie de la motion adoptée par la FNUJA et le rapport à l’origine de cette motion.
Marie-Thérèse Hermange a souhaité connaître les arguments ayant permis d’aboutir à cette motion et la parole m’a été donnée en tant que rapporteur pour la FNUJA sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
J’ai, dans un premier temps, attiré l’attention des personnes présentes à cette audition sur les conditions et surtout la rapidité avec laquelle une telle proposition de loi, touchant directement à la bioéthique, avait été adoptée par l’Assemblée Nationale en première lecture.
Comment peut-on justifier qu’un texte touchant à la bioéthique ait pu mettre moins de 15 jours entre son dépôt à l’Assemblée Nationale et son adoption alors même que :
(i) la prochaine révision des lois de bioéthique a suscité la mise en place et l’organisation d’états généraux citoyens et qu’il existe une volonté politique très claire de prendre le temps de l’écoute et de la réflexion autour de tels sujets sensibles touchant aux droits fondamentaux de nos concitoyens,
(ii) depuis le 1er mars 2009, date d’entrée en vigueur du nouvel article 42 de la Constitution, la discussion en séance, en première lecture, d'une proposition de loi ne peut intervenir, devant la première assemblée saisie, qu'à l'expiration d'un délai de six semaines après son dépôt, ce qui démontre bien la nécessité d’un minimum de réflexion et de discussion et qu’à l’évidence les députés à l’origine de cette proposition de loi ont fait preuve d’une précipitation pour le moins surprenante, voire suspecte.
Nous avons ensuite repris les différentes questions qui nous ont été posées.
A l’exception de la question 5 concernant les recherches en pédiatrie, pour laquelle nous n’avons pas souhaité apporter de réponses particulières, faute de compétences spécifiques, nos réponses étaient contenues dans notre motion et détaillées dans le rapport relatif à cette proposition de loi.
1. Les nouvelles définitions données aux trois types de recherche sur la personne vous paraissent-elles adaptées?
La FNUJA déplore que cette proposition de loi entraîne une banalisation des recherches menées sur la personne qui intègre sous le même vocable, outre les véritables expérimentations menées sur l’Homme, les évaluations des pratiques professionnelles et les études observationnelles (cf. motion)
La création d’une catégorie de recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments, doit être combattue.
La création de cette catégorie intermédiaire de recherches aurait également pour conséquence, au même titre que les recherches visant à évaluer les soins courant, de :
- complexifier la qualification des protocoles de recherche ;
- retarder la mise en place des recherches ;
- isoler la France au niveau international ;
- reporter la responsabilité de la qualification des protocoles de recherche du promoteur au CPP et ainsi de dénaturer leurs missions au détriment de la protection des personnes. ( cf.rapport)
2. L'extension des procédures d'autorisation au domaine de la recherche non interventionnelle vous parait-elle adaptée?
Le dispositif actuel est parfaitement adapté aux recherches non-interventionnelles qui ne portent pas sur la personne, mais bien sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.
Contrairement à ce que préconise le rapport Jardé, et conformément aux réglementations internationales, il convient de maintenir l’exclusion des recherches non-interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales et par là-même de la compétence des CPP (Comités de Protection des Personnes).
Ces derniers sont incompétents pour garantir la vie privée et les libertés individuelles des personnes dont les données font l’objet de traitements. Seuls la CNIL et le CCTIRS peuvent assurer de telles missions.
( cf. rapport
3. Les Comités de protection de personnes ont-ils les moyens d'exercer les nouvelles tâches qui leur sont confiées?
Nous avons signalé qu’à aucun moment la proposition de loi envisageait une modification du fonctionnement des CPP alors même que leurs missions allaient considérablement augmenter et que d’ores et déjà le fonctionnement de certains Comités ne semblait pas satisfaisant.
Nous avons rappelé que si cette proposition était restée à l’état de projet de loi et si elle était intervenue après la promulgation de la loi organique n°2009-403 du 15 avril 2009, elle aurait dû faire l’objet d’une étude d’impact (Art. 8).
Cette étude d’impact aurait permis de répondre à la question posée par Marie-Thérèse Hermange.
Faute d’éléments factuels, nous pouvions cependant douter des capacités des CPP à remplir les nouvelles missions qui leur sont attribuées par la proposition de loi et notamment la délivrance d’un avis pour l’ensemble des recherches non interventionnelles.
4. La simplification des procédures administratives ne risque-t-elle pas d'amoindrir les garanties pour les participants?
Nous avons exprimé cette crainte au cours de l’audition, estimant que la simplification annoncée et souhaitée n’atteindrait pas ses objectifs, mais bien au contraire complexifierait le système juridique actuel tout en diminuant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (ou interventionnelles).
Enfin, nous avons présenté les solutions que nous préconisions dans le rapport afin de renforcer la recherche clinique française tout en garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.
Ceci passerait par (i) le développement de Comités Consultatifs d’Ethique de la Recherche au sein des CHU, et (ii) le renforcement des CPP à l’égard des questions juridiques en permettant la nomination d’avocats compétents en matière de recherches biomédicales.
Sur le premier point, nous avons suggéré la création de Comités Consultatifs d’Ethique de la Recherche (CCER) au sein d’institutions de soins et/ou de recherches.
Cette solution présenterait l’intérêt de recentrer les Comités de Protection des Personnes sur leur mission exclusive qui consiste à vérifier le respect les dispositions législatives et réglementaires qui s'appliquent aux expérimentations sur l’Homme.
La mise en place de ces CCER ne nécessite ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l’introduction de nouvelles dispositions législatives, mais simplement la publication d’un Arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du CCNE.
Ces CCER obtiendraient une reconnaissance à la condition de respecter une charte nationale de fonctionnement dont l’élaboration pourrait être confiée au CCNE.
Le contrôle du respect de cette charte pourrait être exercé par les espaces de réflexion éthique, chargés d’assurer le bon fonctionnement de ces CCER et de garantir leur indépendance.
Fin de l’audition 10h40
Synthèse :
Nous avons eu le sentiment d’avoir été entendus et surtout que notre analyse de la situation semblait être partagée par Marie-Thérèse Hermange. Ceci nous a conforté dans notre envie d’accentuer les démarches auprès de personnalités politiques afin d’obtenir un abandon ou à tout le moins une modification en profondeur de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
Thomas Roche
Lieu : Palais du Luxembourg
Etaient présents :
Pour le Sénat :
Marie-Thérèse Hermange, Sénateur et rapporteur
Pierre-François Coppolani, Administrateur
Margaux Ripley, Attachée Parlementaire
Pour la FNUJA :
Soliman Le Bigot, Avocat, Vice-Président de la FNUJA
Thomas Roche, Avocat, Délégué FNUJA de l’UJA de Lyon
Début de l’audition 9h55
Marie-Thérèse Hermange nous a indiqué qu’elle souhaitait que nous répondions à un certain nombre de questions sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne afin de connaître notre position sur ce texte.
1. Les nouvelles définitions données aux trois types de recherche sur la personne vous paraissent-elles adaptées?
2. L'extension des procédures d'autorisation au domaine de la recherche non interventionnelle vous parait-elle adaptée?
3. Les Comités de protection de personnes ont-ils les moyens d'exercer les nouvelles tâches qui leur sont confiées?
4. La simplification des procédures administratives ne risque-t-elle pas d'amoindrir les garanties pour les participants?
5. Quelles sont les adaptations nécessaires pour la prise en compte dans la recherche des traitements destinés aux enfants?
Soliman le Bigot a pris la parole afin de présenter la FNUJA, puis le contexte dans lequel la Fédération a été amenée à adopter une motion sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
Il a présenté brièvement la motion en insistant sur le fait qu’il appartenait aux législateurs de protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant aux recherches dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l'être humain.
Il a précisé que selon la motion adoptée par la FNUJA, nous ne pensions pas que les dispositions de ce texte permettaient de garantir cette protection et que la FNUJA entendait être force de proposition en la matière.
Soliman le Bigot a alors remis aux personnes présentes une copie de la motion adoptée par la FNUJA et le rapport à l’origine de cette motion.
Marie-Thérèse Hermange a souhaité connaître les arguments ayant permis d’aboutir à cette motion et la parole m’a été donnée en tant que rapporteur pour la FNUJA sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
J’ai, dans un premier temps, attiré l’attention des personnes présentes à cette audition sur les conditions et surtout la rapidité avec laquelle une telle proposition de loi, touchant directement à la bioéthique, avait été adoptée par l’Assemblée Nationale en première lecture.
Comment peut-on justifier qu’un texte touchant à la bioéthique ait pu mettre moins de 15 jours entre son dépôt à l’Assemblée Nationale et son adoption alors même que :
(i) la prochaine révision des lois de bioéthique a suscité la mise en place et l’organisation d’états généraux citoyens et qu’il existe une volonté politique très claire de prendre le temps de l’écoute et de la réflexion autour de tels sujets sensibles touchant aux droits fondamentaux de nos concitoyens,
(ii) depuis le 1er mars 2009, date d’entrée en vigueur du nouvel article 42 de la Constitution, la discussion en séance, en première lecture, d'une proposition de loi ne peut intervenir, devant la première assemblée saisie, qu'à l'expiration d'un délai de six semaines après son dépôt, ce qui démontre bien la nécessité d’un minimum de réflexion et de discussion et qu’à l’évidence les députés à l’origine de cette proposition de loi ont fait preuve d’une précipitation pour le moins surprenante, voire suspecte.
Nous avons ensuite repris les différentes questions qui nous ont été posées.
A l’exception de la question 5 concernant les recherches en pédiatrie, pour laquelle nous n’avons pas souhaité apporter de réponses particulières, faute de compétences spécifiques, nos réponses étaient contenues dans notre motion et détaillées dans le rapport relatif à cette proposition de loi.
1. Les nouvelles définitions données aux trois types de recherche sur la personne vous paraissent-elles adaptées?
La FNUJA déplore que cette proposition de loi entraîne une banalisation des recherches menées sur la personne qui intègre sous le même vocable, outre les véritables expérimentations menées sur l’Homme, les évaluations des pratiques professionnelles et les études observationnelles (cf. motion)
La création d’une catégorie de recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments, doit être combattue.
La création de cette catégorie intermédiaire de recherches aurait également pour conséquence, au même titre que les recherches visant à évaluer les soins courant, de :
- complexifier la qualification des protocoles de recherche ;
- retarder la mise en place des recherches ;
- isoler la France au niveau international ;
- reporter la responsabilité de la qualification des protocoles de recherche du promoteur au CPP et ainsi de dénaturer leurs missions au détriment de la protection des personnes. ( cf.rapport)
2. L'extension des procédures d'autorisation au domaine de la recherche non interventionnelle vous parait-elle adaptée?
Le dispositif actuel est parfaitement adapté aux recherches non-interventionnelles qui ne portent pas sur la personne, mais bien sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.
Contrairement à ce que préconise le rapport Jardé, et conformément aux réglementations internationales, il convient de maintenir l’exclusion des recherches non-interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales et par là-même de la compétence des CPP (Comités de Protection des Personnes).
Ces derniers sont incompétents pour garantir la vie privée et les libertés individuelles des personnes dont les données font l’objet de traitements. Seuls la CNIL et le CCTIRS peuvent assurer de telles missions.
( cf. rapport
3. Les Comités de protection de personnes ont-ils les moyens d'exercer les nouvelles tâches qui leur sont confiées?
Nous avons signalé qu’à aucun moment la proposition de loi envisageait une modification du fonctionnement des CPP alors même que leurs missions allaient considérablement augmenter et que d’ores et déjà le fonctionnement de certains Comités ne semblait pas satisfaisant.
Nous avons rappelé que si cette proposition était restée à l’état de projet de loi et si elle était intervenue après la promulgation de la loi organique n°2009-403 du 15 avril 2009, elle aurait dû faire l’objet d’une étude d’impact (Art. 8).
Cette étude d’impact aurait permis de répondre à la question posée par Marie-Thérèse Hermange.
Faute d’éléments factuels, nous pouvions cependant douter des capacités des CPP à remplir les nouvelles missions qui leur sont attribuées par la proposition de loi et notamment la délivrance d’un avis pour l’ensemble des recherches non interventionnelles.
4. La simplification des procédures administratives ne risque-t-elle pas d'amoindrir les garanties pour les participants?
Nous avons exprimé cette crainte au cours de l’audition, estimant que la simplification annoncée et souhaitée n’atteindrait pas ses objectifs, mais bien au contraire complexifierait le système juridique actuel tout en diminuant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (ou interventionnelles).
Enfin, nous avons présenté les solutions que nous préconisions dans le rapport afin de renforcer la recherche clinique française tout en garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.
Ceci passerait par (i) le développement de Comités Consultatifs d’Ethique de la Recherche au sein des CHU, et (ii) le renforcement des CPP à l’égard des questions juridiques en permettant la nomination d’avocats compétents en matière de recherches biomédicales.
Sur le premier point, nous avons suggéré la création de Comités Consultatifs d’Ethique de la Recherche (CCER) au sein d’institutions de soins et/ou de recherches.
Cette solution présenterait l’intérêt de recentrer les Comités de Protection des Personnes sur leur mission exclusive qui consiste à vérifier le respect les dispositions législatives et réglementaires qui s'appliquent aux expérimentations sur l’Homme.
La mise en place de ces CCER ne nécessite ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l’introduction de nouvelles dispositions législatives, mais simplement la publication d’un Arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du CCNE.
Ces CCER obtiendraient une reconnaissance à la condition de respecter une charte nationale de fonctionnement dont l’élaboration pourrait être confiée au CCNE.
Le contrôle du respect de cette charte pourrait être exercé par les espaces de réflexion éthique, chargés d’assurer le bon fonctionnement de ces CCER et de garantir leur indépendance.
Fin de l’audition 10h40
Synthèse :
Nous avons eu le sentiment d’avoir été entendus et surtout que notre analyse de la situation semblait être partagée par Marie-Thérèse Hermange. Ceci nous a conforté dans notre envie d’accentuer les démarches auprès de personnalités politiques afin d’obtenir un abandon ou à tout le moins une modification en profondeur de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
Thomas Roche
